Výrobky
Sterilizátor EtO štandard ISO 11135
Sterilizácia zdravotníckych pomôcok-citlivých na teplotu vyžaduje vybavenie, ktoré je bezpečné, opakovateľné a plne v súlade s medzinárodnými predpismi. Naša norma EtO sterilizátor ISO 11135 je navrhnutá tak, aby pomohla výrobcom zdravotníckych pomôcok dosiahnuť spoľahlivé zabezpečenie sterility a zároveň splniť prísne globálne požiadavky na zhodu. Tento produkt integruje kontrolovanú teplotu, vlhkosť, koncentráciu plynu a čas expozície, čo umožňuje stabilný nízkoteplotný proces sterilizácie vhodný pre zložité materiály, elektroniku a viacvrstvové obaly.
Funkcia
Výhody certifikácie ISO 11135
Certifikácia ISO 11135 poskytuje rozhodujúce výhody pre akýkoľvek etylénoxidový sterilizačný systém, pričom zabezpečuje úplný súlad s medzinárodnými požiadavkami na sterilitu zdravotníckych pomôcok. Táto norma definuje prísne kontroly kľúčových parametrov, ako je teplota, vlhkosť, koncentrácia plynu, podmienky vákua a čas expozície, čím sa zaručuje, že každý sterilizačný cyklus je konzistentný, opakovateľný a vedecky overený. Prostredníctvom štruktúrovaného procesu overovania IQ, OQ a PQ je dokázané, že výkon zariadenia spĺňa úrovne zabezpečenia sterility bez poškodenia citlivých materiálov alebo zložitých obalov. Certifikácia ISO 11135 tiež posilňuje sledovateľnosť a dokumentáciu, čo umožňuje výrobcom s istotou splniť európske, americké a globálne regulačné očakávania. Pre spoločnosti zaoberajúce sa zdravotníckymi pomôckami používanie sterilizátora v súlade s normou ISO 11135 znižuje prevádzkové riziká, podporuje bezpečné uvoľnenie produktov a posilňuje konkurencieschopnosť na trhu preukázaním záväzku ku kvalite a regulačnej dokonalosti.
Naše etylénoxidové (EtO) sterilizátory dodržiavajú úplný rámec validácie definovaný v ISO 11135, vrátane inštalačnej kvalifikácie (IQ), prevádzkovej kvalifikácie (OQ) a výkonnostnej kvalifikácie (PQ). Každá jednotka je starostlivo navrhnutá s prísnou kontrolou kľúčových parametrov cyklu, ako je teplota, vlhkosť, koncentrácia plynu, úroveň vákua a čas sterilizácie. To zaisťuje opakovateľnosť cyklu a dosahuje úroveň zabezpečenia sterility (SAL), ktorá spĺňa medzinárodné štandardy. Konštrukcia kladie dôraz na homogenitu komory a stabilný výkon procesu, čo umožňuje spoľahlivú sterilizáciu aj pre zložité alebo zapečatené zdravotnícke pomôcky.
Ako výrobná spoločnosť sa Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. môže pochváliť silnými výrobnými kapacitami vďaka moderným výrobným zariadeniam, automatizovaným riadiacim systémom a prísnemu systému riadenia kvality. Každý sterilizátor obsahuje vysokokvalitnú-komoru z nehrdzavejúcej ocele, precízne-navrhnuté potrubie, redundantné bezpečnostné systémy a inteligentné ovládacie rozhranie založené na PLC-. Poskytujeme komplexné Factory Acceptance Testing (FAT) a pomáhame klientom pri dokončovaní Site Acceptance Testing (SAT), validácii inštalačnej kvalifikácie/prevádzkovej kvalifikácie (IQ/OQ) a rozvoji cyklu Performance Qualification (PQ).
Prostredie výroby produktu
Prostredie výroby produktu
Prostredie výroby produktu
Prostredie výroby produktu
Riadiaci systém pre spracovanie sterilizácie etylénoxidom
Riadiaci systém pre spracovanie sterilizácie etylénoxidom
Riadiaci systém pre spracovanie sterilizácie etylénoxidom
Riadiaci systém pre spracovanie sterilizácie etylénoxidom
FAQ
Je možné sterilizačný systém prispôsobiť, pričom stále spĺňa požiadavky ISO 11135?
áno. Môžeme prispôsobiť veľkosť komory, nastavenia riadenia cyklu, konfigurácie náplne alebo integračné moduly, pokiaľ všetky úpravy dodržiavajú zásady validácie ISO 11135. Každá prispôsobená jednotka prejde testom IQ/OQ, aby sa zabezpečila úplná zhoda.
Ako upravujete sterilizačné cykly pre rôzne materiály zdravotníckych pomôcok podľa ISO 11135?
Poskytujeme vývoj vlastného cyklu na základe zloženia produktu, štruktúry balenia a charakteristík biozáťaže. Parametre, ako je teplota, vlhkosť a vystavenie plynom, sú prispôsobené a overené prostredníctvom PQ, aby spĺňali úrovne zabezpečenia sterility.
Môže váš tím podporovať prispôsobenú overovaciu dokumentáciu vyžadovanú normou ISO 11135?
Absolútne. Ponúkame na mieru šité validačné balíky vrátane protokolov IQ/OQ, správ cyklu PQ, kalibračných záznamov a šablón rutinného monitorovania, ktoré zodpovedajú požiadavkám každého klienta.
Populárne Tagy: eto sterilizátor iso 11135 štandard, Čína eto sterilizátor iso 11135 štandardný výrobcovia, dodávatelia, továreň, Dýchací filter EtO sterilizačný systém, EO plynový sterilizátor pre injekčný spotrebný materiál, Systém priemyselnej sterilizácie etylénexidu, Stroj na sterilizáciu etylénoxidu, Zariadenie na sterilizátor plynu ETO, EtO sterilizačná skrinka pre PE/TPU hadičky
Tiež sa vám môže páčiť
Zaslať požiadavku
