Prehľad validácie EO sterilizácie

Zdokumentovaný proces používaný na preukázanie toho, že cyklus sterilizácie etylénoxidom konzistentne dosahuje požadovanú úroveň zabezpečenia sterility (SAL) pre zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke produkty.

Validácia je kritickou požiadavkou pre výrobcov, ktorí pôsobia podľa:

ISO 11135
ISO 13485
predpisy GMP
Požiadavky FDA
Požiadavky EÚ na MDR

Cieľom validácie je overiť, či parametre sterilizácie, konfigurácia produktu, systémy balenia a kontroly procesu konzistentne produkujú sterilné produkty pri zachovaní prijateľných hladín zvyškov EO.

Podpora bohatstva:Riches podporuje zákazníkov s návrhom sterilizačného systému, konfiguráciou zariadení pripravených na overenie{0}}a riešeniami zberu procesných údajov na uľahčenie kvalifikácie a bežného monitorovania výroby.

Prečo je dôležitá validácia EO sterilizácie

Validácia ukazuje, že:

• Opakovateľnosť:Sterilizačné cykly sú opakovateľné

• Prienik:EO plyn preniká do všetkých miest produktu

• Bezúhonnosť:Obalové systémy zachovávajú sterilitu

• Bezpečnosť:Hladiny zvyškového EO zostávajú v prijateľných medziach

• Ubezpečenie:Požiadavky na úroveň zabezpečenia sterility sú splnené

Bez validácie nemôžu byť medicínske produkty uvoľnené na regulované trhy.

Kľúčové štandardy pre validáciu EO sterilizácie

ISO 11135

Primárny medzinárodný štandard pre vývoj procesu sterilizácie EO, validáciu a rutinnú kontrolu. Pokrytie zahŕňa:

Vývoj procesov Inštalačná kvalifikácia Prevádzková kvalifikácia Výkonnostná kvalifikácia Rutinné monitorovanie

ISO 10993-7

Definuje prijateľné limity zvyškov EO pre zdravotnícke pomôcky. Hodnotí:

EO zvyšok
Etylénchlórhydrín (ECH)
Etylénglykol (EG)

ISO 11737

Definuje požiadavky na stanovenie biozáťaže a testovanie sterility.

Fázy validácie

Inštalačná kvalifikácia (IQ)

1. ETAPA

Účel:Skontrolujte, či je zariadenie nainštalované podľa konštrukčných špecifikácií.

Overenie zahŕňa:

Rozmery komory Pripojenia inžinierskych sietí Bezpečnostné systémy Riadiace systémy Kalibrácia prístroja

Podpora bohatstva:Inštalačná dokumentácia, návod na požiadavky na utility, záznamy FAT/SAT

Operačná kvalifikácia (OQ)

2. ETAPA

Účel:Overte, či sterilizátor funguje správne v rámci špecifikovaného prevádzkového rozsahu.

Typické testy:

Vákuový výkon Rozloženie teploty Regulácia vlhkosti Kontrola koncentrácie EO Testovanie alarmov

Bohatstvo poskytuje:Záznam údajov PLC, podpora mapovania teploty, správy o kalibrácii snímača

Výkonnostná kvalifikácia (PQ)

3. ETAPA

Účel:Overte účinnosť sterilizácie pomocou skutočných produktov a konfigurácií balenia.

Zahŕňa:

Overenie zaťaženia produktu
Najhoršie-testovanie záťaže
Štúdie biologických indikátorov
Testovanie sterility

Validácia biologického indikátora

Biologické indikátory (BI) sa bežne používajú na preukázanie schopnosti mikrobiálnej inaktivácie.

Typický organizmus:Geobacillus stearothermophilus

Validácia hodnotí:D-hodnotový výkon, schopnosť zníženia logu, dosiahnutie sterility

Umiestnenie BI zvyčajne zahŕňa:

Ťažko{0}}sterilizovať-miesta
Dlhé lúmeny
Husté oblasti balenia
Umiestnenie produktových centier

Úroveň zabezpečenia sterility (SAL)

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok sa bežne zameriava na:

SAL 10⁻⁶

Predstavuje teoretickú pravdepodobnosť, že na jeden milión sterilizovaných jednotiek nie je viac ako jeden-sterilný produkt.

Procesné parametre hodnotené počas validácie

Parameter	Typický rozsah
Koncentrácia EO	450-1000 mg/l
Teplota	35-60 stupňov
Relatívna vlhkosť	40 – 80 % relatívnej vlhkosti
Doba vystavenia	4 – 15 hodín
Úroveň vákua	-60 až -95 kPa
Čas prevzdušňovania	8 – 72 hodín

Validácia overuje, že tieto parametre zostávajú stabilné a opakovateľné.

EO zvyšková validácia

Okrem validácie sterility sa vyžaduje aj reziduálna validácia. Typické testovanie zahŕňa reziduálny EO, reziduálny ECH a reziduálny EG.

Faktory ovplyvňujúce hladinu zvyškov:

Materiál produktu
Štruktúra balenia
Teplota prevzdušňovania
Trvanie prevzdušňovania

Systémy bohatstva sa môžu integrovaťnezávislé prevzdušňovacie miestnosti, ovládanie cirkulácie vzduchuasystémy na úpravu výfukových plynovna podporu procesov redukcie zvyškov.

Možnosť podpory overenia bohatstva

Riches navrhuje EO sterilizačné systémy s ohľadom na pripravenosť na validáciu.

Technická podpora

Validácia-Orientovaný dizajn vybavenia
Optimalizácia rovnomernosti teploty
Kontrola výkonu vákua
Riadenie distribúcie EO
Systémy zberu dát

Podpora dokumentácie

FAT správy
SAT dokumentácia
Návody na vybavenie
Kalibračné záznamy

Procesná integrácia

Záznam údajov PLC
SCADA integrácia
MES komunikácia

Prispôsobené riešenia

Prispôsobenie dizajnu komory
Optimalizácia konfigurácie zaťaženia
Návrh prevzdušňovacieho systému
Integrácia spracovania výfukových plynov

FAQ

Čo je validácia EO sterilizácie?

Validácia sterilizácie EO dokazuje, že proces sterilizácie konzistentne dosahuje požadovanú úroveň zabezpečenia sterility.

Aká norma upravuje validáciu EO sterilizácie?

ISO 11135 je primárna medzinárodná norma pre validáciu EO sterilizácie.

Čo je SAL 10⁻⁶?

SAL 10⁻⁶ predstavuje teoretickú pravdepodobnosť nie viac ako jedného nesterilného- produktu na jeden milión sterilizovaných jednotiek.

Čo sú IQ, OQ a PQ?

IQ overuje inštaláciu, OQ overuje prevádzku a PQ overuje výkon v skutočných výrobných podmienkach.

Prečo sa používajú biologické indikátory?

Biologické indikátory preukazujú účinnosť mikrobiálnej inaktivácie za definovaných podmienok sterilizácie.

Môže spoločnosť Riches podporovať projekty overovania?

áno. Riches poskytuje systémy sterilizácie EO pripravené na overenie,{1}}podporu dokumentácie, zaznamenávanie procesných údajov a inžiniersku pomoc pre projekty sterilizácie zdravotníckych pomôcok.

Technické centrum sterilizácie EO