IV súpravy sa zvyčajne skladajú z plastových hadičiek, odkvapkávacích komôr, konektorov, prepichovacích komponentov a iných častí. Pretože tieto produkty sú bežne sterilizované po zabalení, výberom an EO sterilizátor pre IV súpravyvyžaduje viac ako len kontrolu veľkosti komory a ceny zariadenia.

Výrobcovia musia hodnotiťmateriálová kompatibilita, balenie, nakladacia kapacita, sterilizačný cyklus, koncentrácia EO, teplota, vlhkosť, prevzdušňovanie, zvyšky EO/ECH, úprava výfukových plynov, validácia procesu a prevádzkové náklady.

Z technického hľadiska spoločnosť Riches vyvíja sterilizačný systém podľa požiadaviek zákazníkaŠtruktúra IV súpravy, konfigurácia balenia, výrobná kapacita a podmienky zariadenianamiesto jednoduchého dodania štandardnej sterilizačnej komory.

 

 

Kompatibilita produktu

V prípade IV setov nie je prvým krokom určenie veľkosti komory, ale vyhodnotenie toho, či samateriály, štruktúra a balenie produktu sú kompatibilnéEO sterilizácia.

Riches musí pred vývojom sterilizačného roztoku porozumieť polymérom používaným v IV súprave, materiálom hadičiek, spojovacím materiálom, obalovým materiálom a celkovej štruktúre produktu.

Rôzne materiály môžu reagovať odlišne na teplotu, vlhkosť a vystavenie EO. Priepustnosť obalu zároveň ovplyvňuje, ako efektívne dokáže EO preniknúť do produktu a jeho obalu.

Preto Riches neurčuje parametre sterilizácie len na základe pojmu „intravenózny set“. Namiesto toho uvažujememateriály produktu + balenie + konfigurácia nakladania + požiadavky na sterilizáciuako základ pre návrh procesov.

Informácie o produkte

Vypracovať vhodnéEO sterilizačný cyklus, Riches zvyčajne potrebuje informácie, ako napríklad:

Špecifikácie IV setu

Materiály produktu

Rozmery produktu

Obalové materiály

Individuálne a kartónové balenie

Počet produktov na kartón

Načítava sa konfigurácia

Výrobná kapacita

Cieľové množstvo šarže

Tieto faktory priamo ovplyvňujúobjem komory, hustota náplne, prienik plynu, kontrola teploty a vlhkosti a čas prevzdušňovania.

Pri dlhých IV hadičkách je dôležitý aj spôsob usporiadania produktov vo vnútri balenia. Nadmerné stohovanie alebo nevhodná konfigurácia náplne môže ovplyvniť distribúciu plynu a skutočné podmienky sterilizácie v náplni.

Veľkosť komory

Veľkosť komory sterilizátora EO by mala byť určená skutočnými požiadavkami na plnenie, nie jednoducho menovitým objemom výroby.

Riches hodnotí komoru na základe faktorov, ako sú:

Množstvo šarží × Rozmery balenia × Konfigurácia nakladania × Rozstup produktu × Denné dávky × Cieľová kapacita

Napríklad dve infúzne súpravy s rovnakým výrobným množstvom môžu vyžadovať rôzne objemy komôr, ak jeden používa samostatné balenie, zatiaľ čo druhý používa viac-jednotkové balenie.

To je dôvod, prečo je potrebné rozlišovať medzi dizajnom zariadeniacelkový objem komory a využiteľný pracovný objem. Použiteľný pracovný objem je dôležitejší na určenie toho, koľko produktu je možné efektívne sterilizovať v každej dávke.

Sterilizačná kapacita

Sterilizačná kapacita by sa nemala hodnotiť len podľa objemu komory. Výrobcovia tiež musia zvážiť skutočnédávková priepustnosť a denná výrobná kapacita.

Riches funguje spätne od výrobných požiadaviek zákazníka:

Denná výroba → Množstvo šarže → Doba cyklu → Požadovaná kapacita komory

V prípade veľkoobjemovej výroby súpravy IV môže byť zlepšenie účinnosti nakladania a optimalizácia doby cyklu efektívnejšie než jednoduché zvýšenie veľkosti komory.

Preto sa pri výbere vybavenia Riches zameriava naskutočný prietok dávky a denná kapacita spracovanianamiesto porovnávania samotného objemu komory.

Sterilizačný cyklus

TypickýEO sterilizačný cyklusmôže zahŕňať niekoľko fáz:

Predkondicionovanie → Vákuum → Zvlhčovanie → Injekcia EO → Expozícia → Odsávanie → Prevzdušňovanie

Každá etapa má špecifickú funkciu.

Predkondicionovanie a zvlhčovanie pomáhajú vytvoriť vhodné podmienky pre proces sterilizácie. Vákuové a EO vstrekovanie vytvárajú požadované procesné prostredie. Expozičný stupeň poskytuje požadovanú úpravu EO, zatiaľ čo evakuácia odstraňuje EO z komory. Prevzdušňovanie potom pomáha znižovať zvyškový EO v produkte.

Pre IV súpravy,kratší cyklus nie je nevyhnutne lepší cyklus. Vývoj cyklu musí vyvážiť účinnosť sterilizácie, materiály produktu, podmienky plnenia, výrobnú kapacitu a kontrolu zvyškov.

Procesné parametre

Sterilizácia EO nie je kontrolovaná samotnou koncentráciou EO. Viaceré parametre procesu musia spolupracovať.

Riches zvažuje parametre vrátane:

Teplota

Relatívna vlhkosť

Vákuum/tlak

Koncentrácia EO

Doba vystavenia

Podmienky prevzdušňovania

Tieto parametre sa môžu navzájom ovplyvňovať. Napríklad teplota a vlhkosť ovplyvňujú proces sterilizácie, zatiaľ čo plnenie a balenie produktu môže ovplyvniť distribúciu plynu.

pretoEO sterilizačný cyklus by mal byť vyvinutý podľa aktuálneho produktu a overenej konfigurácie náplnenamiesto jednoduchého použitia pevnej receptúry použitej pre iný produkt.

Zvyšky EO

V prípade IV setov ukončenie fázy sterilizácie neznamená ukončenie celého procesu.

Pretože IV súpravy sú zdravotnícke pomôcky, ktoré môžu prísť do kontaktu s ľudským telom,Zvyšky EO a ECH sú dôležitými faktormi pri uvoľňovaní produktu.

Zvyškové hladiny môžu byť ovplyvnené materiálmi produktu, štruktúrou balenia, podmienkami expozície EO, množstvom naloženia a následným procesom prevzdušňovania.

Riches preto zvažujesterilizácia a prevzdušňovanie ako integrovaný proces, namiesto toho, aby ste sa sústredili iba na fázu expozície.

Skutočné podmienky prevzdušňovania je potrebné určiť podľa produktu, balenia, konfigurácie nakladania a výsledkov validácie spolu s príslušnými regulačnými a štandardnými požiadavkami.

Spracovanie výfukových plynov

EO vyžaduje kontrolovanú manipuláciu počas prevádzky zariadenia. Preto je potrebné zvážiť systém sterilizácie EOúprava výfukových plynov, monitorovanie úniku a kontrola bezpečnosti.

Riches zvažuje systémy a požiadavky súvisiace s:

Výfuk komory

Prevzdušňovací výfuk

Monitorovanie úniku EO

Bezpečnostné alarmy

Bezpečnostné zámky

Spracovanie výfukových plynov

Vetranie zariadenia

V celkovej stratégii riadenia výfukových plynov by mala byť zahrnutá evakuácia komory aj prevzdušňovanie výfukových plynov.

Pre výrobcov infúznych súprav nesúvisí manažment výfukových plynov len s environmentálnymi požiadavkami. Je to tiež priamo spojené sbezpečnosť operátora a každodenná{0}}prevádzka{1}}zariadení.

Recepty na sterilizáciu

Výrobcovia IV súpravy môžu vyrábať viacero modelov produktov s rôznymi dĺžkami hadičiek, konfiguráciou komponentov, formátmi balenia alebo množstvom kartónov.

Tieto rozdiely môžu zmeniť konfiguráciu načítania a požiadavky na proces.

Preto by mal EO sterilizátor ideálne podporovaťviaceré recepty na sterilizáciu.

Riches dokáže nakonfigurovať rôzne parametre procesu pre rôzne podmienky produktu a zaťaženia a tieto recepty spravovať prostredníctvom riadiaceho systému zariadenia.

To pomáha znižovať riziko manuálneho zadávania parametrov procesu a podporyzáznamy o cykloch, sledovateľnosť šarží a riadenie procesov.

Validácia procesu

Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok nie je nákup EO sterilizátora len o tom, či stroj dokáže dokončiť cyklus. Proces sterilizácie musí byť tiežvyvinuté, kvalifikované, overené a bežne kontrolované.

Bohatstvo môže poskytnúť inžiniersku podporu okolo:

IQ → OQ → PQ → Rutinná kontrola výroby

Proces validácie musí potvrdiť, že inštalácia zariadenia, prevádzkové parametre, proces sterilizácie a skutočná konfigurácia plnenia produktu môžu konzistentne spĺňať definované požiadavky.

Osobitná pozornosť by sa mala venovať zaznamenávaniu a sledovateľnosti kľúčových parametrov procesu, vrátaneteplota, vlhkosť, tlak, koncentrácia EO a čas expozície.

Toto je tiež dôležitý faktor pri hodnotení technických schopností dodávateľa EO sterilizátora pre aplikácie zdravotníckych pomôcok.

Požiadavky na lokalitu

Pred inštaláciou anEO sterilizátorvýrobca tiež musí vyhodnotiť dostupné podmienky zariadenia.

Medzi kľúčové úvahy patria:

Stopa zariadenia

Priestor na nakladanie a vykladanie

Povolenie údržby

Elektrické napájanie

Stlačený vzduch

Vákuový systém

Požiadavky na vodu alebo paru

Dodávka EO

Vetranie

Spracovanie výfukových plynov

Monitorovanie bezpečnosti

Riches vyhodnocuje tieto podmienky počas konštrukčnej fázy, aby sa konfigurácia zariadenia zhodovala so zariadením zákazníka.

Dostatok priestoru pre komoru nemusí nutne znamenať, že podmienky inštalácie sú dostatočné.Pred výrobou a inštaláciou zariadenia by ste mali zvážiť nakladacie priestory, prístup k údržbe, prípojky inžinierskych sietí, potrubia, ventilačné a výfukové systémy.

Prevádzkové náklady

Pri výbere zariadenia sa často prehliada posledná otázka:

Koľko stojí každý sterilizačný cyklus?

Prevádzkové náklady EO sterilizátora nie sú obmedzené na elektrickú energiu. Môže tiež zahŕňať:

Spotreba EO + Elektrina + Vákuum + Zvlhčovanie + Prevzdušňovanie + Úprava výfukových plynov + Údržba

Z tohto dôvodu môže Riches vyhodnotiť prevádzkové podmienky na základe skutočného množstva nakládky zákazníka a výrobného plánu.

Pre veľkoobjemovú{0}}výrobu IV súpravy je užitočnejšie porovnanie:

Investície do vybavenia + náklady na cyklus + denná kapacita + požiadavky na údržbu

namiesto jednoduchého porovnávania nákupnej ceny dvoch sterilizačných prístrojov.

Riches EO sterilizačný roztok

Pre výrobcov IV súpravy by EO sterilizátor nemal byť vnímaný jednoducho ako štandardná sterilizačná skrinka. Je súčasťou integrEO sterilizačný systémktorý musí zodpovedať produktu, balení, výrobnej kapacite a továrenským podmienkam.

Riches pristupuje ku každému projektu od zákazníka:

Špecifikácie IV sady → Konfigurácia balenia → Výrobná kapacita → Konfigurácia plnenia → Veľkosť komory → Cyklus sterilizácie EO → Prevzdušňovanie → Úprava výfukových plynov → Kontrola procesu → Podpora validácie

Tento inžiniersky prístup pomáha výrobcom prejsť od jednoduchostinákup EO sterilizátorana vývoj sterilizačného systému navrhnutého podľa ich skutočných požiadaviek na výrobu IV sady.